【聚焦】一次性使用靜脈留置針生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目解析
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，于4月25日發(fā)布了關(guān)于“一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少應(yīng)包括哪些”的共性問題：一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)符合GB/T16886.1對(duì)相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求。該產(chǎn)品為外部接入器械，與循環(huán)血液長期接觸，生物相容性評(píng)價(jià)至少包含細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液學(xué)）、遺傳毒性等項(xiàng)目。
在充分考慮了產(chǎn)品臨床接觸方式和累積使用時(shí)長（長期接觸）的前提下，該共性問題的答復(fù)，進(jìn)一步明確了一次性使用靜脈留置針的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，這與GB/T 16886.1推薦的生物學(xué)評(píng)定終點(diǎn)吻合。
同時(shí)對(duì)于是否需要進(jìn)行體內(nèi)血栓試驗(yàn)也給出了提示，器審中心在血液相容性項(xiàng)目選擇中選取了凝血、血小板激活、血液學(xué)三個(gè)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)合GB/T16886.4-2022 表1 注釋c“血栓形成過程主要包括凝血、血小板和白細(xì)胞反應(yīng)。因此，制造商應(yīng)確定將體內(nèi)試驗(yàn)替換為凝血、血小板和血液學(xué)試驗(yàn)是否適宜”，并且通常情況下留置針產(chǎn)品受結(jié)構(gòu)和尺寸的限制，進(jìn)行體內(nèi)血栓試驗(yàn)很難實(shí)現(xiàn)或方法不適用。因此我們推測(cè)可以通過體外試驗(yàn)（凝血、血小板激活、血液學(xué)）來評(píng)估產(chǎn)品的血栓形成風(fēng)險(xiǎn)。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官方鏈接：（www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250425092911121.html ）
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